Com obtenir informació de certificació internacional per a cadires de rodes elèctriques?

Com obtenir informació de certificació internacional per a cadires de rodes elèctriques?

L'obtenció d'informació de certificació internacional per a cadires de rodes elèctriques implica principalment els passos i requisits següents:

1. Conèixer la normativa i les normes aplicables
Cadires de rodes elèctriquestenen diferents requisits de certificació en diferents països i regions. A la UE, les cadires de rodes elèctriques han de complir els requisits del Reglament de dispositius mèdics (MDR) [Reglament (UE) 2017/745] i la Directiva de màquines (MD) [2006/42/CE]. A més, cal tenir en compte la Directiva de compatibilitat electromagnètica (Directiva EMC) [2014/30/UE] i la Directiva de baixa tensió (LVD) [2014/35/UE].

2. Avaluació de la conformitat i passos de certificació
Classificació del producte i selecció de la ruta de conformitat: determineu la classificació de la cadira de rodes elèctrica i seleccioneu la ruta d'avaluació de la conformitat adequada. Les cadires de rodes elèctriques generalment es classifiquen com a dispositius mèdics de classe I, però com que inclouen accionaments elèctrics, pot ser que hagin de ser revisades per un organisme notificat.
Avaluació clínica: els fabricants han de dur a terme avaluacions clíniques per demostrar la seguretat i l'eficàcia del dispositiu
Gestió del risc: la gestió del risc es realitza d'acord amb la norma ISO 14971 per identificar i reduir els riscos que poden existir durant el cicle de vida del dispositiu.
Elaboració de documents tècnics: Inclou descripció del producte, informe d'avaluació clínica, informe de gestió de riscos, documents de fabricació i control de qualitat, etc.
Declaració de conformitat (DoC): el fabricant ha de signar i emetre una declaració de conformitat indicant que la cadira de rodes elèctrica compleix amb totes les normatives i estàndards de la UE aplicables.
Revisió de l'organisme notificat: seleccioneu un organisme notificat per revisar i aprovar els documents tècnics del producte, la gestió de riscos, l'avaluació clínica, etc.

3. Requisits específics per a la certificació CE
La certificació CE de cadires de rodes elèctriques a la UE ha de seguir la norma EN 12184, que especifica els requisits específics i els mètodes de prova per a cadires de rodes elèctriques. El contingut de la prova inclou proves de seguretat mecànica, proves de resistència i estabilitat, proves del sistema de frens i proves de seguretat i rendiment elèctrics.

4. Requisits per a la certificació FDA 510K
Als Estats Units, les cadires de rodes elèctriques, com a dispositius mèdics de classe II, han de superar la revisió de documents 510K de la FDA. Això inclou passos com ara l'anàlisi d'aplicabilitat estàndard, la recuperació de dades i documents existents, la comparació del mercat i la redacció de documents

5. Obtenció d'una carta d'aprovació
Després de passar la certificació FDA 510K, la cadira de rodes elèctrica rebrà una carta d'aprovació, que és un document clau que confirma el compliment del producte.

6. Altres certificacions
A més de la certificació CE i FDA 510K, és possible que les cadires de rodes elèctriques també hagin de passar altres certificacions internacionals, com ara la certificació CB (certificació de proves de conformitat de productes elèctrics de la Comissió Electrotècnica Internacional)

Seguint els passos i requisits anteriors, els fabricants poden assegurar-se que les cadires de rodes elèctriques compleixen els requisits reglamentaris del mercat internacional, entrant així de manera legal i segura al mercat objectiu.