Normes que les cadires de rodes elèctriques han de complir en el comerç internacional

Normes que les cadires de rodes elèctriques han de complir en el comerç internacional
Com a dispositiu d'assistència a la rehabilitació important, les cadires de rodes elèctriques tenen un paper cada cop més important en el comerç internacional. Per garantir la seguretat, l'eficàcia i el compliment de les cadires de rodes elèctriques, els països i les regions han formulat una sèrie de normes i regulacions. Els següents són els principals estàndards quecadires de rodes elèctriquesnecessitat de complir en el comerç internacional:

1. Normes d'accés al mercat de la UE
Reglament de dispositius mèdics de la UE (MDR)
Les cadires de rodes elèctriques es classifiquen com a dispositius mèdics de classe I al mercat de la UE. Segons el Reglament de la UE (UE) 2017/745, les cadires de rodes elèctriques exportades als estats membres de la UE han de complir els requisits següents:

Representant autoritzat de la UE que compleixi els requisits: seleccioneu un representant autoritzat de la UE que compleixi i tingui experiència per ajudar els fabricants a resoldre diversos problemes de manera ràpida i precisa.
Registre del producte: envieu una sol·licitud de registre de producte a l'estat membre on es troba el representant de la UE i ompliu la carta de registre.
Documents tècnics MDR: Elaborar documents tècnics CE que compleixin els requisits de la normativa MDR. Al mateix temps, els documents tècnics també han de ser conservats pel representant de la UE per als controls puntuals oficials de la UE.
Declaració de conformitat (DOC): Les cadires de rodes pertanyen a dispositius de classe I, i també es requereix una declaració de conformitat.
Normes de prova
EN 12183: aplicable a cadires de rodes manuals amb una càrrega no superior a 250 kg i cadires de rodes manuals amb dispositius d'assistència elèctrica
EN 12184: Aplicable a cadires de rodes elèctriques amb una velocitat màxima que no superi els 15 km/h i que portin una i una càrrega no superior a 300 kg.

2. Estàndards d'accés al mercat dels EUA
Certificació FDA 510(k).
Les cadires de rodes elèctriques es classifiquen com a dispositius mèdics de classe II als Estats Units. Per entrar al mercat dels Estats Units, heu d'enviar un document 510K a la FDA i acceptar la revisió tècnica de la FDA. El principi del 510K de la FDA és demostrar que el dispositiu mèdic declarat és substancialment equivalent al dispositiu que s'ha comercialitzat legalment als Estats Units.

Altres requisits
Certificat de registre: les cadires de rodes elèctriques exportades als Estats Units també han de proporcionar un certificat de registre.
Manual de producció: proporcioneu un manual detallat del producte.
Llicència de producció: Llicència de producció que acredita que el procés de producció compleix la normativa.
Registres de control de qualitat: mostren els registres de control de qualitat del procés de producció del producte.
Informe d'inspecció del producte: proporcioneu un informe d'inspecció del producte per demostrar la qualitat del producte

3. Normes d'accés al mercat del Regne Unit
Certificació UKCA
Les cadires de rodes elèctriques exportades al Regne Unit són dispositius mèdics de classe I segons els requisits de la normativa de dispositius mèdics UKMDR2002 i han de sol·licitar la certificació UKCA. Després del 30 de juny de 2023, els dispositius mèdics de classe I s'han de marcar amb la marca UKCA abans de poder exportar-se al Regne Unit.

Requisits
Especifiqueu un UKRP únic: els fabricants han d'especificar una persona responsable única del Regne Unit (UKRP).
Registre del producte: UKRP ha completat el registre del producte amb MHRA.
Documents tècnics: hi ha documents tècnics CE o documents tècnics UKCA que compleixen els requisits.

4. Normes internacionals
ISO 13485
ISO 13485 és una norma internacional per als sistemes de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics. Tot i que no és un requisit directe per a l'accés al mercat, proporciona garantia de qualitat per al disseny i la producció de dispositius mèdics.

Conclusió
Les cadires de rodes elèctriques han de complir amb estrictes normes i regulacions en el comerç internacional per garantir la seguretat i l'eficàcia dels productes. Els fabricants han d'entendre els requisits reglamentaris del mercat objectiu i assegurar-se que els seus productes compleixen els estàndards de prova i les especificacions tècniques pertinents. En complir amb aquests estàndards, les cadires de rodes elèctriques poden entrar sense problemes al mercat internacional i proporcionar dispositius d'assistència de rehabilitació d'alta qualitat als usuaris de tot el món.