Quines qualificacions han de tenir els fabricants de cadires de rodes elèctriques per exportar?

Quines qualificacions han de tenir els fabricants de cadires de rodes elèctriques per exportar?
Com a tipus de dispositiu mèdic, l'exportació decadires de rodes elèctriquesimplica una sèrie de qualificacions i requisits de certificació. Les següents són les principals qualificacions quefabricants de cadires de rodes elèctriquescal tenir en exportar:

1. Complir amb els requisits reglamentaris del país de destinació
Certificació de la FDA dels EUA
Les cadires de rodes elèctriques es classifiquen com a dispositius mèdics de classe II als Estats Units i han de presentar 510K documents a la FDA i sotmetre's a una revisió tècnica per part de la FDA. El principi de 510K és demostrar que el dispositiu mèdic declarat és substancialment equivalent al dispositiu que s'ha comercialitzat legalment als Estats Units.

Certificació CE de la UE
Segons el Reglament de la UE (UE) 2017/745, les cadires de rodes elèctriques es classifiquen com a dispositius mèdics de classe I. Després que els dispositius mèdics de classe I s'hagin sotmès a proves de producte rellevants i obtinguin informes de proves, i després de recopilar documents tècnics que compleixin les normes d'acord amb els requisits reglamentaris, es poden presentar al representant autoritzat de la UE per al registre i es pot completar la certificació CE.

Certificació UKCA
Les cadires de rodes elèctriques i els patinets elèctrics s'exporten al Regne Unit. D'acord amb els requisits de la normativa de dispositius mèdics UKMDR2002, són dispositius mèdics de classe I. Sol·liciteu la certificació UKCA segons sigui necessari.

Certificació suïssa
Les cadires de rodes elèctriques i els patinets elèctrics s'exporten a Suïssa. D'acord amb els requisits de la normativa de dispositius mèdics oMedDO, són dispositius mèdics de classe I. Segons els requisits dels representants suís i el registre suís

2. Normes nacionals i estàndards de la indústria
Normes nacionals
"Cadires de rodes elèctriques" és una norma nacional xinesa que estipula la terminologia i els principis de denominació dels models, els requisits de superfície, els requisits de muntatge, els requisits dimensionals, els requisits de rendiment, els requisits de resistència, la resistència a la flama, el clima, els requisits del sistema de potència i control i els mètodes de prova i inspecció corresponents. normes per a cadires de rodes elèctriques.

Normes de la indústria
"Especificacions tècniques de seguretat per a bateries d'ions de liti i paquets de bateries per a cadires de rodes elèctriques" és un estàndard de la indústria i el departament competent és el Ministeri d'Indústria i Tecnologia de la Informació

3. Sistema de gestió de la qualitat
ISO 13485 i ISO 9001
Molts fabricants de cadires de rodes elèctriques passaran la certificació del sistema de gestió de qualitat ISO 13485 i ISO 9001 per garantir que la qualitat dels productes i els sistemes de gestió compleixin els estàndards internacionals

4. Normes de seguretat de la bateria i el carregador
Normes de seguretat de la bateria de liti
Les bateries de liti utilitzades en cadires de rodes elèctriques han de complir els estàndards de seguretat corresponents, com ara GB/T 36676-2018 "Requisits de seguretat i mètodes de prova per a bateries d'ions de liti i paquets de bateries per a cadires de rodes elèctriques".

5. Prova de producte i avaluació del rendiment
Proves de rendiment
Les cadires de rodes elèctriques s'han de provar pel seu rendiment segons estàndards internacionals com la sèrie ISO 7176 per garantir la seva seguretat i fiabilitat.
Proves biològiques
Si es tracta d'una cadira de rodes elèctrica, també es requereixen proves biològiques per garantir que el material sigui inofensiu per al cos humà.
Proves de seguretat, EMC i verificació de programari
Les cadires de rodes elèctriques també han de completar proves de seguretat, EMC i verificació de programari per garantir la seguretat elèctrica i la compatibilitat electromagnètica del producte.

6. Documents d'exportació i declaració de conformitat
Representant autoritzat de la UE
L'exportació a la UE requereix un representant autoritzat de la UE que compleixi els requisits per ajudar els fabricants a resoldre de manera ràpida i precisa diversos problemes.
Declaració de conformitat
El fabricant ha d'emetre una declaració de conformitat per demostrar que el producte compleix tots els requisits reglamentaris aplicables

7. Altres requisits
Embalatge, etiquetatge, instruccions
L'embalatge, l'etiquetatge, les instruccions, etc. del producte han de complir els requisits normatius del mercat objectiu
Aplicació SRN i UDI
Segons els requisits del MDR, les cadires de rodes exportades com a dispositius mèdics han d'omplir la sol·licitud de SRN i UDI i introduir-les a la base de dades EUDAMED

En resum, els fabricants de cadires de rodes elèctriques han de seguir una sèrie de requisits de qualificació i certificació quan exporten productes per garantir que els productes puguin entrar al mercat objectiu sense problemes. Aquests requisits no només impliquen la seguretat i l'eficàcia del producte, sinó que també inclouen sistemes de gestió de qualitat, estàndards de seguretat de les bateries, proves de productes i avaluació del rendiment i altres aspectes. El compliment d'aquestes normatives és la clau per garantir que els fabricants de cadires de rodes elèctriques puguin competir amb èxit al mercat global.